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苏州TS16949文件管理说明

由敖博管理提供内容支持,转载请注明出自:http://www.ablevion.com 发布时间:2012-03-25  您是第1636位访问该页面的访客!

      关键词:iso9001,ts16949,文件管理要求

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一、前言

先人之发展历史(诸如传说、历史故事、野史等)永远是后代子孙所想探索及追寻的欲望,因为每个人对于为何会发生至现阶段的自已,总是充满了好奇心。且随着科技之发展,对产品、服务质量之提升、重视效率的工业社会型态下,若不将相关做法加以标准化,并透过非口述性传达方式,无法达成现代人对现代产品、服务之要求。因此,从基本的留下简单历史证据,作为后世子孙之见证,至延续现阶段成果并加以发扬光大,将现行工作之方式、型态、需求标准等留下以后可遵循之依据,成为人类发展之一环。

自从1987年来,国际标准化组织(ISO)针对质量保证发表了ISO 9000系列标准,重新让世人对质量与系统间的关系有了新的认知,亦对标准化过程,重新让世人对文件之重要性有了更新、更重要的看法,而不再只是白纸黑字的纸张而已。

标准化活动透过文件化过程来呈现,代表了几个重要涵义:

1.   文件化可将达成所要求质量的产品或服务有关的动态的、高附加价值的活动、评估质量系统、质量改进及维持所改进之成果予以记载,作为所有人员遵循之依据。

2.   文件化是为了稽核时,了解过程管制已被界定、相关过程程序已被批准以及程序变更已在控制情况下,提供内部、外部稽核对系统发展与执行适切与否之各种客观证据。

3.   文件化为质量改进支柱,可对于质量改善过程作业之展开及执行时,作为决定相关作业如何进行与提升现有绩效之衡量。

4.   文件化结果对相关人员于在职及专业训练,能维持人员在认知与执行之一致性。

而文件可包含:

1.   品质手册:对质量系统提供适当之叙述,作为永久性之参考数据(可参阅条文4.2 / 4.2.2之要求)。

2.   程序/规范文件:凡是书面用来说明组织内之活动范围与目的以达到内部或外部客户之要求,且这些书面之程序文件可用来说明产品之生产过程或服务活动应如何达成、管制与纪录者。此书面说明因为各行各业(如电子业、加工业、塑料业等制造业,或旅游业、寿险业、金融业等服务业),或其生产或服务特性之不同,而有不同之称呼及写法,如『XX管理/管制程序』、『XX管理/管制流程』、『XX操作规范/标准』、『XX检验规范/标准』、『XX作业规范/办法/细则/规章』等(可参阅条文4.2.3)。

3.   纪录:简单而言若具备可提供以下信息者皆是:

3.1管理审查纪录

3.2教育、训练、技能和经验纪录

3.3实现流程及最终产品符合要求之证据

3.4合约及订单审查纪录

3.5设计和开发审查、验证及确认纪录

3.6设计和开发变更审查纪录

3.7供货商评估及相关措施纪录

3.8特殊流程展现能力之纪录

3.9用于追溯之纪录

3.10客户财产之纪录

3.11量规仪器校正及查证纪录

3.12稽核纪录

3.13产品或服务符合性纪录

3.14不合格品管制之相关纪录

3.15矫正/预防措施相关纪录。

纪录之存在型态及保管方式参考条文4.2.1 / 4.2.4。

以下则就ISO 9000系列有关文件方面之要求,以及实际进行文件管制之做法分别如以叙述与说明。

 
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